Lectura de apoyo

Incertidumbre de medida: lo que todo tomador de decisiones debería saber

Una guía conceptual y práctica para interpretar resultados sin desarrollar cálculos avanzados.

Antes de comenzar

Un informe de laboratorio suele llegar en un momento en el que alguien necesita actuar: liberar un lote, aceptar una materia prima, evaluar un vuelco, confirmar una limpieza, habilitar un proveedor, iniciar una investigación, informar a una autoridad o sostener una conclusión pericial. En esas situaciones, el número informado adquiere una importancia que excede al laboratorio.

Sin embargo, es fácil leer ese número como si fuera una descripción exacta e indiscutible de la realidad. Si el informe dice 9,8 mg/kg, tendemos a imaginar que la concentración es exactamente 9,8 mg/kg; si otro laboratorio informa 10,4 mg/kg, suponemos que uno de los dos se equivocó. Y si el límite es 10 mg/kg, podemos sentir que basta con mirar de qué lado quedó el último decimal.

Las mediciones reales no funcionan así.

Todo resultado es una estimación obtenida bajo condiciones definidas. La muestra analizada representa —mejor o peor— al material de interés; el método selecciona qué propiedad se está midiendo; los equipos, patrones, reactivos, operadores y condiciones ambientales aportan variabilidad; y el propio modo de expresar el resultado implica redondeos y decisiones técnicas. Incluso cuando el trabajo está bien hecho, permanece una duda razonable sobre los valores que podrían atribuirse a lo medido.

Esa duda cuantificada es la incertidumbre de medida.

La incertidumbre no invalida el resultado. Al contrario: permite utilizarlo con mayor responsabilidad. Un número sin información sobre su incertidumbre puede parecer más contundente, pero dice menos acerca de la calidad de la decisión que podemos tomar con él.

Alcance: interpretar no es calcular

Esta guía enseña a leer una incertidumbre ya declarada y a utilizarla para comparar resultados, evaluar cercanía a límites, formular preguntas y documentar decisiones. No desarrolla el cálculo completo de un presupuesto de incertidumbre ni sustituye la validación o verificación de un método.

• Al finalizar podrá interpretar y decidir con mayor criterio.
• Para estimar incertidumbre necesitará datos, un modelo de medición y formación técnica adicional.
• Para validar o verificar un método deberá evaluar, además, características de desempeño específicas.

Qué debería poder hacer después de estudiar esta guía

Al finalizar, usted debería ser capaz de:

• explicar con palabras sencillas por qué un resultado no es un valor exacto;
• distinguir incertidumbre de error, equivocación y variabilidad del producto;
• interpretar un resultado expresado como valor medido más/menos incertidumbre;
• reconocer cuándo dos resultados diferentes pueden ser compatibles;
• advertir por qué decidir cerca de un límite requiere una regla de decisión;
• identificar quién asume el riesgo de una aceptación o un rechazo incorrectos;
• formular al laboratorio preguntas que mejoren la utilidad del informe.

1. El problema que nadie nombra

1.1 Un número puede decidir mucho

Considere estas situaciones:

• Una planta alimentaria debe liberar un lote cuyo contenido de un contaminante se encuentra próximo al máximo permitido.
• Compras recibe dos certificados con valores distintos para una misma materia prima.
• Medio ambiente debe decidir si un efluente cumple con un límite regulatorio.
• Calidad investiga una diferencia entre el resultado interno y el de un cliente.
• Un auditor observa que dos laboratorios no coinciden y solicita una explicación.
• Una autoridad basa una sanción, una inmovilización o una retirada de mercado en un resultado analítico.
• En un caso forense, una conclusión depende de si una concentración supera cierto valor de referencia.

En todos ellos, la decisión no depende solamente de “tener un número”. Depende de comprender qué representa ese número, cómo se obtuvo, qué tan definido está lo que se midió y cuánta duda razonable lo acompaña.

1.2 El caso de los dos laboratorios

Imagine que una empresa envía porciones de un mismo material a dos laboratorios:

• Laboratorio A: 9,8 mg/kg
• Laboratorio B: 10,4 mg/kg

La reacción intuitiva suele ser preguntar: “¿Cuál tiene razón?” Pero antes de responder habría que conocer, al menos:

• si ambas porciones eran realmente equivalentes;
• si los laboratorios midieron el mismo mensurando, es decir, la misma propiedad definida de la misma manera;
• si utilizaron métodos comparables;
• si los resultados están expresados sobre la misma base, por ejemplo producto húmedo o materia seca;
• si aplicaron los mismos criterios de redondeo;
• qué incertidumbre tiene cada resultado;
• si se buscaba comparar resultados o decidir cumplimiento con un límite.

Supongamos ahora que los informes completos dicen:

• Laboratorio A: (9,8 ± 1,0) mg/kg
• Laboratorio B: (10,4 ± 1,2) mg/kg

Los valores centrales son distintos, pero los intervalos asociados se superponen ampliamente. Esa diferencia no demuestra por sí sola que uno de los laboratorios haya trabajado mal. Puede ser perfectamente compatible con la variación esperable de ambos procesos de medición y con la eventual heterogeneidad del material.

La pregunta útil deja de ser “¿cuál número es el verdadero?” y pasa a ser:

1.3 Cuatro explicaciones que no deben mezclarse

Cuando dos resultados difieren, hay por lo menos cuatro familias de causas posibles.

A. Variación del objeto o del lote

El producto puede no ser homogéneo. Dos porciones tomadas de distintos puntos, momentos o envases pueden contener cantidades diferentes del componente. En alimentos, minerales, suelos, residuos y materiales particulados, el muestreo puede dominar la variación total.

B. Diferencia en lo que se decidió medir

“Contenido de grasa”, “humedad”, “metales”, “actividad” o “concentración” no siempre designan un único mensurando. El método, la fracción extraída, la base de expresión, el estado de la muestra y las condiciones de referencia pueden cambiar el significado del resultado.

C. Variación propia de procesos de medición válidos

Dos mediciones correctamente realizadas rara vez producen números idénticos. Preparación de muestra, calibración, recuperación, repetibilidad, condiciones ambientales, patrones y otras influencias generan dispersión.

D. Un problema real

También puede existir una equivocación, una muestra mal identificada, un cálculo incorrecto, una interferencia no controlada, un equipo fuera de condiciones o un método inadecuado. La incertidumbre no es una excusa para cualquier discrepancia: ayuda a decidir si la discrepancia merece una investigación.

Idea clave

2. Qué significa realmente medir

2.1 Medir no es descubrir un número oculto

En el lenguaje cotidiano, medir parece equivaler a revelar un valor que ya estaba allí, completo y exacto. En la práctica, medir es obtener experimentalmente uno o más valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.

El resultado depende de una definición previa. Antes de medir hay que saber qué se quiere medir. No es lo mismo:

• concentración de un analito en la muestra recibida que en materia seca;
• masa neta al momento del envasado que después de una pérdida de humedad;
• pH medido a una temperatura definida que sin control de temperatura;
• metal total que metal extraíble mediante un procedimiento específico;
• propiedad del ítem efectivamente ensayado que propiedad promedio de todo un lote.

Si la propiedad no está suficientemente definida, dos resultados pueden responder a preguntas distintas aunque lleven el mismo nombre informal.

2.2 El mensurando: la pregunta detrás del número

El mensurando es la magnitud que se desea medir. Para un tomador de decisiones, la palabra importa menos que la pregunta práctica:

Un informe útil debería permitir responderla. Si no puede, el primer paso no es discutir decimales, sino aclarar el objeto de la medición.

2.3 Resultado, valor verdadero y valor de referencia

El llamado “valor verdadero” es una idealización útil, pero en la mayoría de las mediciones no se conoce exactamente. Si se conociera de manera perfecta, no necesitaríamos medir.

Un laboratorio obtiene un valor medido: la mejor estimación disponible de acuerdo con el procedimiento y la información utilizados. Puede aplicar correcciones por efectos conocidos. Aun así, queda una dispersión de valores que podrían atribuirse razonablemente al mensurando.

La incertidumbre caracteriza esa dispersión. No afirma que cualquier valor sea posible ni que “todo sea relativo”. Describe el alcance de la duda que permanece después de hacer el trabajo y aplicar el conocimiento disponible.

2.4 Exactitud, precisión, error e incertidumbre

Estos términos suelen confundirse.

Precisión

Se relaciona con el grado de concordancia entre mediciones repetidas bajo condiciones especificadas. Si al repetir se obtienen valores muy próximos entre sí, hay buena precisión.

Exactitud

Es un concepto cualitativo asociado a la proximidad entre un valor medido y un valor de referencia. No debería expresarse simplemente como un número ni usarse como sinónimo de precisión.

Error de medida

Conceptualmente, es la diferencia entre el valor medido y un valor de referencia. El error exacto suele ser desconocido. Cuando se reconoce un efecto sistemático y puede cuantificarse, corresponde aplicar una corrección cuando sea pertinente.

Incertidumbre de medida

Es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores que podrían atribuirse al mensurando a partir de la información utilizada. En lenguaje cotidiano: indica cuánta duda cuantificada acompaña al valor medido.

Equivocación

Es una falla evitable: transcribir mal una identificación, usar un factor incorrecto, intercambiar muestras, omitir una etapa o informar unidades equivocadas. No debe incorporarse deliberadamente a la incertidumbre como si fuera parte normal del proceso.

Una distinción esencial

Un resultado puede tener una incertidumbre relativamente grande y, por casualidad, estar muy cerca del valor de referencia. También puede presentar una incertidumbre pequeña y estar sesgado por un efecto no reconocido. Por eso:

3. Qué es la incertidumbre de medida

3.1 Una definición para usar, no para memorizar

Para este seminario puede pensarse así:

La expresión “basado en la información disponible” es crucial. La incertidumbre no surge de una opinión arbitraria. Se evalúa considerando datos y conocimiento sobre el proceso: desempeño del método, calibraciones, materiales de referencia, controles, repetibilidad, reproducibilidad, recuperación, resolución, preparación de muestra y otras influencias pertinentes.

3.2 Cómo se presenta un resultado

Una forma habitual es:

Resultado = (valor medido ± incertidumbre expandida) unidad

Por ejemplo:

(50,0 ± 2,0) mg/L

Esto define un intervalo de 48,0 a 52,0 mg/L alrededor del valor medido. El informe debería indicar, además, el factor de cobertura o la probabilidad de cobertura asociada. Es frecuente que la incertidumbre expandida se calcule con un factor de cobertura cercano a 2 y se vincule aproximadamente con una probabilidad de cobertura del 95 %, bajo ciertos supuestos.

La interpretación prudente es:

No significa:

• que el resultado verdadero “se mueve” entre ambos extremos;
• que todos los valores del intervalo sean igualmente probables;
• que exista una garantía absoluta del 95 % para cualquier interpretación imaginable;
• que el 5 % restante sea una “probabilidad de que el laboratorio se haya equivocado”;
• que el producto sea necesariamente homogéneo;
• que la incertidumbre incluya cualquier equivocación o efecto desconocido.

3.3 Incertidumbre estándar y expandida

El usuario de un informe suele encontrarse con dos expresiones:

• incertidumbre estándar, comparable conceptualmente con una desviación estándar;
• incertidumbre expandida, obtenida al multiplicar la incertidumbre estándar combinada por un factor de cobertura.

Para la toma de decisiones cotidiana, interesa saber cuál se informa y con qué cobertura. Comparar una incertidumbre estándar de un laboratorio con una incertidumbre expandida de otro puede llevar a conclusiones falsas.

3.4 La incertidumbre no es un porcentaje fijo de “calidad”

Una incertidumbre menor puede ser conveniente porque reduce la zona de duda y el riesgo de decisiones incorrectas. Pero “más pequeña” no significa automáticamente “mejor”:

• podría estar subestimada;
• podría corresponder a otro mensurando o método;
• podría excluir el muestreo cuando la decisión se aplica a un lote;
• podría no ser adecuada para la concentración o matriz analizada;
• podría haberse calculado para condiciones diferentes de las del ensayo real.

La pregunta no es solo “¿cuánto vale la incertidumbre?”, sino:

3.5 ¿De dónde proviene?

Sin entrar en cálculos, algunas fuentes frecuentes son:

• definición incompleta de lo que se mide;
• toma, reducción y homogeneización de la muestra;
• estabilidad o contaminación de la muestra;
• preparación, extracción, digestión o recuperación;
• calibración y trazabilidad de patrones y equipos;
• resolución y comportamiento instrumental;
• condiciones ambientales;
• variación entre analistas, días, equipos o lotes de reactivos;
• interferencias de la matriz;
• correcciones y valores de referencia;
• modelo matemático y redondeo.

No todas pesan igual. Un laboratorio competente identifica las contribuciones relevantes para el método y evita dedicar el mismo esfuerzo a influencias despreciables.

3.6 Muestreo y medición: dos preguntas diferentes

Esta distinción es especialmente importante para quien decide sobre lotes, áreas, corrientes o poblaciones.

La incertidumbre del ensayo puede caracterizar el resultado de la porción analizada. Pero la decisión suele referirse a algo mayor: un lote de 20 toneladas, un río, un suelo, una partida, una producción diaria. Si la muestra no representa adecuadamente ese conjunto, una medición excelente puede sostener una decisión deficiente.

Por eso conviene preguntar:

• ¿La incertidumbre declarada incluye el muestreo?
• ¿Quién diseñó y ejecutó el plan de muestreo?
• ¿La muestra permite inferir algo sobre todo el lote?
• ¿La heterogeneidad del material fue considerada?

3.7 Incertidumbre, validación y desempeño del método

Estos conceptos se relacionan, pero responden preguntas distintas. La incertidumbre cuantifica la duda asociada al resultado. La validación demuestra que un método es apto para un uso previsto. La verificación confirma que un laboratorio puede alcanzar el desempeño esperado al aplicar un método ya establecido.

Selectividad, especificidad, linealidad, recuperación, precisión, límites de detección y robustez pueden ser relevantes para validar o verificar un método. No deben presentarse como sinónimos de incertidumbre, aunque algunos de sus resultados aporten información para estimarla.

• Pregunta práctica: ¿el problema está en la duda del resultado, en la aptitud del método o en ambas?

4. Cómo leer un informe de laboratorio

4.1 Primera lectura: identificar qué se midió

Antes de mirar si “cumple”, verifique:

• identificación inequívoca de la muestra;
• fecha y condiciones relevantes de recepción y ensayo;
• propiedad o analito;
• unidad;
• base de expresión;
• método utilizado;
• cualquier desviación o condición que afecte la interpretación;
• si el resultado se refiere solo al ítem ensayado;
• si se informa incertidumbre y en qué condiciones.

4.2 Segunda lectura: interpretar el valor y su incertidumbre

Ante un resultado (100 ± 8) mg/kg, no se quede solo con 100. Pregunte:

• ¿El 8 corresponde a incertidumbre expandida?
• ¿Cuál es el factor o la probabilidad de cobertura?
• ¿Está expresada en las mismas unidades que el resultado?
• ¿Se aplica a este nivel de concentración y matriz?
• ¿Incluye muestreo o únicamente las operaciones de laboratorio?

La incertidumbre puede expresarse en unidades absolutas —por ejemplo, ± 8 mg/kg— o en forma relativa —por ejemplo, 8 %. Si es relativa, hay que confirmar a qué valor se aplica.

4.3 Tercera lectura: separar medición de decisión

El laboratorio puede informar un valor medido sin declarar si cumple. También puede emitir una declaración de conformidad: cumple/no cumple, pasa/no pasa o alguna categoría condicional.

La segunda opción agrega una decisión. Para que sea transparente, deben estar claros:

• la especificación y el límite aplicables;
• qué resultados abarca la declaración;
• la regla de decisión;
• la forma en que se consideró la incertidumbre;
• el riesgo asociado, cuando sea pertinente.

Un mismo resultado puede recibir conclusiones diferentes si se aplican reglas de decisión distintas. Esto no es una contradicción matemática: refleja distintas maneras de distribuir el riesgo de una decisión incorrecta.

4.4 Cifras significativas y redondeo

Un informe con muchos decimales no es necesariamente más confiable. Las cifras deberían ser coherentes con la incertidumbre y con la regla de redondeo aplicable.

Si el límite es 10 mg/L y el resultado no redondeado es 10,04 mg/L, informar 10,0 mg/L y luego comparar puede producir una conclusión distinta que comparar primero y redondear después. La regla debe estar definida, especialmente cerca de límites.

5. ¿Son comparables dos resultados?

5.1 Comparar no es restar dos números

Para comparar resultados hay que verificar primero que representen razonablemente lo mismo:

• mismo mensurando;
• muestras equivalentes o relación de muestreo conocida;
• misma unidad y base de expresión;
• métodos con alcance y selectividad comparables;
• fechas y estabilidad compatibles;
• resultados no afectados por redondeos diferentes;
• incertidumbres expresadas con el mismo tipo de cobertura.

Si estas condiciones no se cumplen, calcular la diferencia puede dar una falsa sensación de objetividad.

5.2 La superposición de intervalos: una ayuda, no una prueba universal

Visualizar intervalos de incertidumbre es una herramienta pedagógica útil. Si dos intervalos se superponen ampliamente, suele haber una señal de compatibilidad. Si están muy separados, aumenta la evidencia de una diferencia que merece investigación.

Pero la simple superposición no reemplaza una evaluación formal de compatibilidad. Las mediciones pueden estar correlacionadas; las incertidumbres pueden tener coberturas distintas; y el criterio estadístico adecuado depende del propósito.

Para un usuario no especialista, la regla práctica es:

5.3 Ejemplo: proveedor y laboratorio receptor

Un proveedor informa:

12,0 % ± 0,6 %

El laboratorio receptor informa:

11,5 % ± 0,8 %

La diferencia entre valores centrales es 0,5 puntos porcentuales. Los intervalos asociados se superponen. No hay base suficiente para afirmar que uno de los resultados sea incorrecto.

Antes de abrir una no conformidad al proveedor, conviene verificar:

• si se ensayó la misma unidad o solo el mismo lote;
• si ambos resultados se expresan sobre la misma base;
• si los métodos definen de igual modo la propiedad;
• si la incertidumbre incluye efectos comparables;
• si existe un criterio contractual de resolución de discrepancias.

5.4 Ejemplo: una diferencia que sí requiere investigación

Laboratorio A:

(20,0 ± 0,5) mg/L

Laboratorio B:

(23,5 ± 0,6) mg/L

Los intervalos están claramente separados. Esto no prueba cuál laboratorio tiene razón, pero la diferencia es demasiado grande para atribuirla sin más a las incertidumbres declaradas.

La investigación debería revisar, en orden:

• identidad, conservación y homogeneidad de las muestras;
• mensurando, unidad y base de cálculo;
• métodos y posibles interferencias;
• transcripciones, diluciones, factores y redondeos;
• controles de calidad, calibración y trazabilidad;
• desempeño histórico y comparaciones interlaboratorio;
• validez de las incertidumbres informadas.

5.5 Qué no hacer

• Elegir automáticamente el resultado “más conveniente”.
• Promediar resultados incompatibles para cerrar la discusión.
• Suponer que el laboratorio acreditado siempre debe coincidir exactamente con otro.
• Repetir indefinidamente hasta obtener un número que cumpla.
• Descartar una diferencia porque “está dentro del error” sin saber a qué se refiere.
• Comparar certificados sin confirmar unidad, base, método y muestra.

6. Decidir frente a un límite

6.1 El límite no elimina la incertidumbre

Suponga un límite superior de 10 mg/kg y un resultado de 9,8 mg/kg. La aceptación simple diría: 9,8 es menor que 10, por lo tanto cumple.

Pero si el resultado completo es (9,8 ± 1,0) mg/kg, el intervalo asociado atraviesa el límite. Existe una posibilidad relevante de que el valor atribuible al mensurando esté por encima del límite.

Ahora suponga (8,0 ± 1,0) mg/kg. El intervalo queda por debajo de 10 mg/kg y la evidencia de cumplimiento es más fuerte.

La incertidumbre no cambia el límite ni “mueve” el resultado. Cambia lo que podemos afirmar con una probabilidad de decisión determinada.

6.2 Regla de decisión

Una regla de decisión describe cómo se considera la incertidumbre de medida al declarar conformidad con un requisito.

La regla conecta cuatro elementos:

• el valor medido;
• la incertidumbre;
• el límite de especificación;
• el riesgo aceptado de decidir incorrectamente.

Sin una regla, la frase “cumple” puede ocultar criterios diferentes. Dos organizaciones podrían mirar el mismo resultado y una aceptarlo mientras la otra exige evidencia adicional.

6.3 Aceptación simple

En una regla de aceptación simple, el límite de aceptación coincide con el límite de especificación. Para un límite superior, se acepta si el valor medido no lo supera.

Es fácil de entender y puede estar exigida por una norma o regulación. Sin embargo, cerca del límite comparte riesgo entre las partes. Si el valor medido está exactamente en el límite y se asume una distribución simétrica, la probabilidad de que el valor del mensurando se encuentre fuera puede llegar a aproximadamente 50 %.

Esto no significa que la aceptación simple sea siempre incorrecta. Significa que su consecuencia de riesgo debe ser comprendida y, cuando corresponda, acordada.

6.4 Banda de guarda

Una banda de guarda desplaza el límite de aceptación hacia el interior de la zona permitida. Para un límite superior de 10 mg/kg, una organización podría aceptar sin reservas solo hasta un valor menor, definido según la incertidumbre y el riesgo tolerado.

La banda de guarda funciona como un margen de seguridad:

• reduce el riesgo de aceptar algo que en realidad no cumple;
• aumenta, a cambio, el riesgo de rechazar algo que sí cumple.

No existe una banda de guarda universalmente “correcta”. Su elección depende de las consecuencias:

• ¿Qué daño tendría una aceptación incorrecta?
• ¿Qué costo tendría un rechazo incorrecto?
• ¿Quién asume cada riesgo?
• ¿Hay una regla impuesta por regulación, norma, cliente o contrato?

6.5 Decisiones binarias y no binarias

Una regla binaria ofrece solo dos salidas: cumple o no cumple.

Una regla no binaria puede reconocer zonas intermedias:

• cumple;
• cumple de manera condicional;
• resultado no concluyente;
• no cumple de manera condicional;
• no cumple.

Las categorías intermedias pueden ser muy útiles cuando la consecuencia de una decisión errónea es alta. Permiten pedir una nueva muestra, una medición con menor incertidumbre, una investigación o una revisión por la autoridad competente.

No siempre son aceptadas por la regulación o por el contrato. Deben definirse antes de conocer el resultado para evitar decisiones oportunistas.

6.6 Riesgo del consumidor y riesgo del productor

En términos generales:

• riesgo del consumidor: aceptar como conforme algo que no cumple;
• riesgo del productor: rechazar como no conforme algo que sí cumple.

Los nombres son tradicionales. El “consumidor” puede ser la sociedad, el ambiente, un paciente, un cliente o una planta que recibe materia prima. El “productor” puede ser un proveedor, un fabricante o cualquier parte afectada por un rechazo.

Reducir ambos riesgos simultáneamente suele requerir mejores mediciones, menor incertidumbre, mejor muestreo o más información. Una regla de decisión, por sí sola, generalmente redistribuye el riesgo.

6.7 ¿Quién debe elegir la regla?

La regla puede estar:

• definida en una regulación o norma;
• especificada por el cliente;
• acordada durante la revisión del contrato;
• propuesta por el laboratorio y aceptada por el cliente;
• establecida en un procedimiento interno.

Cuando el laboratorio emite una declaración de conformidad y la regla no está implícita en la especificación, debe estar definida, comunicada y acordada con el cliente conforme al marco de ISO/IEC 17025 reflejado en ILAC G8.

La peor práctica es discutir la regla después de ver el resultado. Eso permite seleccionar el criterio que favorece la conclusión deseada.

7. Casos para pensar como tomador de decisiones

Caso 1. Contaminante en un alimento

Límite máximo: 10 mg/kg Resultado: (9,6 ± 1,0) mg/kg

Preguntas:

• ¿La regulación define cómo considerar la incertidumbre?
• ¿La muestra representa al lote?
• ¿La incertidumbre incluye el muestreo?
• ¿Qué consecuencia tendría liberar un lote no conforme?
• ¿Qué consecuencia tendría retener uno conforme?
• ¿Corresponde una nueva toma de muestra o un método con menor incertidumbre?

Conclusión de estudio: el valor central está debajo del límite, pero el intervalo lo atraviesa. “9,6 < 10” no agota el análisis.

Caso 2. Efluente próximo al límite

Límite: 50 mg/L Resultado: (52 ± 6) mg/L

El valor central supera el límite, pero parte del intervalo queda debajo. Antes de declarar una infracción, deben revisarse la regla regulatoria, el plan de muestreo, la variabilidad temporal del efluente y la forma en que la incertidumbre entra en la decisión.

La incertidumbre no debe usarse automáticamente para “descontar” 6 mg/L y afirmar 46 mg/L. El resultado medido sigue siendo 52 mg/L. La decisión surge de aplicar una regla, no de elegir el extremo conveniente.

Caso 3. Materia prima recibida

Especificación: entre 98,0 % y 102,0 % Resultado del proveedor: (99,1 ± 0,8) % Resultado del receptor: (98,4 ± 0,9) %

Ambos valores centrales están dentro de la especificación y los resultados parecen compatibles. La diferencia no justifica por sí sola rechazar al proveedor.

Pero aún debe verificarse si la incertidumbre se aplica al mismo mensurando, si ambas muestras representan el lote y qué regla contractual se usa cerca de cada límite.

Caso 4. Certificado de calibración usado para aceptar un equipo

Tolerancia interna: ± 1,0 °C Error indicado: +0,8 °C Incertidumbre expandida: 0,4 °C

Aceptar solo porque +0,8 está dentro de ±1,0 aplica aceptación simple. Con una banda de guarda, el equipo podría no ser aceptado sin ajuste porque la incertidumbre deja una probabilidad apreciable de estar fuera de tolerancia.

La organización debe decidir qué riesgo es compatible con el uso del equipo. Un termómetro destinado a una observación orientativa no necesariamente exige la misma regla que uno usado para liberar un proceso crítico.

Al leer un certificado conviene separar tres elementos: la corrección o error indicado, la incertidumbre de esa determinación y la tolerancia definida por el uso. La incertidumbre no se suma automáticamente al error para «corregir» el instrumento: se utiliza según la regla de decisión adoptada.

Preguntas mínimas antes de aceptar el equipo:

• ¿La tolerancia corresponde al uso real del equipo?
• ¿La incertidumbre es suficientemente pequeña para esa decisión?
• ¿Se aplicará corrección, ajuste, banda de guarda o aceptación simple?
• ¿La calibración cubre el intervalo y las condiciones de uso?

Caso 5. Resultado forense

Un resultado se encuentra próximo a un umbral que modifica la interpretación jurídica o pericial.

Aquí no alcanza con importar una regla industrial. Deben considerarse el marco legal, la cadena de custodia, el mensurando, el muestreo, la selectividad del método, la incertidumbre y el estándar de prueba aplicable. El experto debe explicar las limitaciones sin sustituir la decisión que corresponde a la autoridad.

Caso 6. Transferencia de hidrocarburos

Una medición de volumen o masa transferida se utiliza para facturación o control de inventario. Una diferencia pequeña puede ser económicamente importante, pero antes de atribuirla a un equipo deben considerarse temperatura y presión de referencia, densidad, tablas de conversión, estabilidad del proceso, trazabilidad y la incertidumbre de cada sistema de medición.

La decisión no es solamente si dos números coinciden: es si la diferencia es compatible con las incertidumbres, las condiciones de referencia y el riesgo comercial aceptado.

Caso 7. Resultado por HPLC próximo a una especificación

Un ensayo de potencia informa 99,1 % con una incertidumbre expandida de 1,0 %, frente a una especificación de 98,0 % a 102,0 %. El valor central cumple, pero la conclusión depende de la regla de decisión. Antes de decidir también conviene confirmar identidad del mensurando, base de expresión, preparación de muestra, selectividad, recuperación, precisión y validez del sistema cromatográfico.

La incertidumbre ayuda a evaluar la fuerza de la conclusión; no reemplaza los controles que demuestran que el método HPLC fue apropiado y que la corrida analítica es válida.

Aprendizaje común a los siete casos

8. Cuándo corresponde desconfiar de una conclusión

8.1 Señales de alerta en el informe

• No se identifica claramente la muestra o el mensurando.
• La unidad o la base de expresión son ambiguas.
• Se declara “cumple” sin indicar el requisito aplicado.
• La regla de decisión no aparece cuando debería.
• La incertidumbre no se informa pese a ser necesaria para interpretar el resultado.
• Hay más decimales que los razonablemente respaldados.
• Se comparan resultados obtenidos por métodos que miden fracciones diferentes.
• Se utiliza el extremo favorable del intervalo como si fuera un resultado alternativo.
• Se extiende la conclusión del ítem ensayado a todo el lote sin fundamento de muestreo.
• La incertidumbre parece idéntica para cualquier matriz, nivel o condición sin explicación.

8.2 Señales de alerta en la gestión

• La organización cambia la regla según el resultado.
• Se repite el ensayo hasta obtener un valor favorable sin protocolo previo.
• Se elige el laboratorio por quién informa la menor cifra.
• Se exige “incertidumbre cero”.
• Se confunde acreditación con garantía de que nunca habrá diferencias.
• Se descarta toda discrepancia como “incertidumbre” sin investigarla.
• Se toma una decisión crítica usando un método cuya incertidumbre es demasiado grande para el margen disponible.

8.3 Qué puede y qué no puede aportar la acreditación

La acreditación según ISO/IEC 17025 aporta evidencia de competencia para actividades incluidas en un alcance definido. Supone evaluación de aspectos como personal, métodos, trazabilidad, aseguramiento de la validez y estimación de incertidumbre cuando corresponde.

No significa:

• que todos los resultados de un laboratorio sean infalibles;
• que cualquier ensayo esté incluido en el alcance;
• que dos laboratorios deban informar exactamente el mismo número;
• que el laboratorio controle la representatividad de una muestra tomada por terceros;
• que el cliente pueda omitir definir el uso y la regla de decisión.

9. Las preguntas que conviene formular al laboratorio

9.1 Antes de contratar

• ¿El ensayo y la matriz están incluidos en su alcance acreditado?
• ¿Qué mensurando y método se utilizarán?
• ¿Qué cantidad y condiciones de muestra se requieren?
• ¿Quién será responsable del muestreo?
• ¿Cuál es la incertidumbre esperable en el nivel de interés?
• ¿Es esa incertidumbre suficientemente pequeña para decidir frente a nuestro límite?
• ¿La especificación define una regla de decisión?
• Si no la define, ¿qué opciones propone el laboratorio y qué riesgo implica cada una?
• ¿Cómo se informarán resultados próximos al límite?
• ¿Cómo se resolverán discrepancias con otro laboratorio?

9.2 Al recibir el informe

• ¿Qué propiedad exacta representa el resultado?
• ¿La incertidumbre informada es estándar o expandida?
• ¿Cuál es el factor o la probabilidad de cobertura?
• ¿La incertidumbre incluye el muestreo?
• ¿La declaración de conformidad se aplica a este resultado o al lote?
• ¿Qué límite y versión del requisito se utilizaron?
• ¿Qué regla de decisión se aplicó?
• ¿Hubo desvíos, interferencias o condiciones que limiten la interpretación?
• ¿El redondeo se aplicó antes o después de evaluar conformidad?
• Si existe una discrepancia, ¿puede el laboratorio evaluar formalmente la compatibilidad?

9.3 Una buena solicitud cambia la calidad de la respuesta

Compare:

Solicitud débil: “Analizar plomo y decir si cumple”.

Solicitud útil: “Determinar plomo total en el producto, expresado en mg/kg sobre producto tal cual, mediante un método apropiado para esta matriz. Evaluar conformidad respecto del límite indicado en [documento y versión], aplicando [regla definida]. Informar incertidumbre expandida, cobertura, cualquier desviación y alcance de la declaración. El muestreo será realizado por [parte responsable] según [plan].”

No hace falta que el cliente redacte el método. Sí debe comunicar la decisión que necesita tomar y acordar las condiciones que cambian su significado.

10. Un método práctico para decidir

Ante un resultado importante, utilice esta secuencia.

Paso 1. Defina la decisión

¿Qué acción concreta depende del resultado? ¿Liberar, rechazar, investigar, informar, ajustar, repetir o detener?

Paso 2. Confirme el objeto

¿Sobre qué se decide: la porción ensayada, una unidad, un lote, un proceso, un área o una población? ¿La muestra lo representa?

Paso 3. Confirme el mensurando

¿Qué propiedad exacta, unidad, base y condiciones representa el resultado?

Paso 4. Lea el resultado completo

Considere valor medido, incertidumbre, cobertura, método, observaciones y limitaciones. No use solo el valor central.

Paso 5. Identifique el requisito

¿Cuál es el límite aplicable? ¿Está vigente? ¿Es superior, inferior, bilateral o un intervalo? ¿Hay reglas de redondeo?

Paso 6. Identifique la regla de decisión

¿La impone la regulación o fue acordada? ¿Es aceptación simple, usa banda de guarda o admite una conclusión no binaria?

Paso 7. Evalúe las consecuencias

¿Qué ocurre si acepta algo no conforme? ¿Qué ocurre si rechaza algo conforme? ¿Quién asume esos riesgos?

Paso 8. Actúe proporcionalmente

Lejos del límite, la decisión puede ser clara. Cerca del límite, considere información adicional: nueva muestra, mejor método, menor incertidumbre, revisión técnica o una categoría no concluyente si el marco lo permite.

Paso 9. Documente

Registre el resultado, la regla, el requisito, las razones y la persona responsable. Una decisión transparente debe poder reconstruirse después.

11. Diez ideas para recordar

• Un resultado de laboratorio es una estimación, no una verdad exacta.
• La incertidumbre cuantifica la duda razonable basada en la información disponible.
• Incertidumbre, error y equivocación no son sinónimos.
• Más decimales no equivalen a más conocimiento.
• Dos números distintos pueden ser compatibles.
• Antes de comparar, confirme muestra, mensurando, unidad, base y método.
• La incertidumbre del ensayo no resuelve una muestra no representativa.
• Cerca de un límite, la conclusión depende de una regla de decisión.
• Toda regla distribuye el riesgo de aceptar o rechazar incorrectamente.
• El usuario competente no necesita calcular la incertidumbre, pero sí saber exigirla, interpretarla y usarla.

12. Autoevaluación

Preguntas

• ¿Por qué un resultado de laboratorio no debería interpretarse como un valor exacto?
• ¿Cuál es la diferencia entre incertidumbre y equivocación?
• ¿Qué información adicional buscaría ante un resultado “50,0 ± 2,0 mg/L”?
• ¿La superposición de intervalos demuestra por sí sola que dos resultados son equivalentes?
• ¿Por qué no se puede concluir automáticamente que uno de dos laboratorios está equivocado cuando informan valores diferentes?
• ¿Qué es una regla de decisión?
• ¿Qué riesgo reduce una banda de guarda situada dentro de la especificación y cuál puede aumentar?
• ¿Por qué no corresponde restar la incertidumbre al resultado para obtener un valor “favorable”?
• ¿Qué relación hay entre muestreo y decisión sobre un lote?
• Mencione tres preguntas que formularía al laboratorio antes de solicitar una declaración de conformidad.

Respuestas orientativas

• Porque es una estimación obtenida bajo condiciones definidas y acompañada por una dispersión de valores razonablemente atribuibles al mensurando.
• La incertidumbre es una característica cuantificada del resultado; una equivocación es una falla evitable que no debe tratarse como variación normal.
• Si se trata de incertidumbre expandida, qué cobertura o factor utiliza, si aplica a esa matriz y nivel, y si incluye muestreo.
• No. Es una ayuda visual; una evaluación formal puede requerir considerar cobertura, correlación y propósito.
• Porque las diferencias pueden deberse a muestreo, definición del mensurando y variación esperable de procesos de medición válidos.
• Es la regla que describe cómo se considera la incertidumbre al declarar conformidad con un requisito.
• Reduce el riesgo de aceptar algo no conforme y puede aumentar el riesgo de rechazar algo conforme.
• Porque el resultado medido no se sustituye por el extremo conveniente del intervalo; la conclusión debe surgir de una regla definida.
• Una medición puede describir bien la porción analizada y, aun así, no representar el lote. La inferencia exige un plan de muestreo adecuado.
• Por ejemplo: qué mensurando medirá, qué incertidumbre espera, qué regla aplicará, si incluye muestreo y si el ensayo está en su alcance acreditado.

13. Glosario esencial

Aceptación simple. Regla en la que el límite de aceptación coincide con el límite de especificación.

Banda de guarda. Intervalo entre el límite de especificación y el límite de aceptación utilizado para controlar el riesgo de una decisión incorrecta.

Compatibilidad metrológica. Propiedad de un conjunto de resultados cuya diferencia es coherente con sus incertidumbres para el criterio considerado.

Declaración de conformidad. Declaración de que se cumple o no un requisito especificado.

Error de medida. Diferencia conceptual entre un valor medido y un valor de referencia.

Incertidumbre de medida. Parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que podrían atribuirse al mensurando con base en la información utilizada.

Incertidumbre expandida. Incertidumbre que define un intervalo alrededor del resultado y se obtiene usualmente aplicando un factor de cobertura.

Límite de aceptación. Valor que separa la zona de aceptación de la zona de rechazo según la regla aplicada.

Límite de especificación o tolerancia. Frontera de los valores permitidos por un requisito.

Mensurando. Magnitud que se desea medir.

Precisión. Concordancia entre indicaciones o valores obtenidos mediante mediciones repetidas bajo condiciones especificadas.

Regla de decisión. Regla que describe cómo se considera la incertidumbre al declarar conformidad con un requisito.

Trazabilidad metrológica. Propiedad por la cual un resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones, cada una contribuyendo a la incertidumbre.

14. Orientación para profundizar

Esta guía se concentra en interpretar, no en calcular. Quien necesite profundizar puede avanzar en este orden:

• vocabulario metrológico: mensurando, resultado, error, precisión, incertidumbre y trazabilidad;
• expresión de resultados e incertidumbre expandida;
• compatibilidad de resultados;
• reglas de decisión y riesgos de conformidad;
• representatividad y contribución del muestreo;
• evaluación técnica de la incertidumbre para métodos específicos.

Tres rutas según la necesidad

• Si necesita decidir: profundice en reglas de decisión, bandas de guarda y riesgos de conformidad.
• Si necesita calcular: estudie modelos de medición, fuentes de incertidumbre y propagación.
• Si necesita demostrar aptitud del método: profundice en validación, verificación y control de desempeño.

En certificados de calibración, ensayos cromatográficos, mediciones ambientales o transferencias de hidrocarburos, la interpretación debe conservar el contexto de uso y los requisitos aplicables.

Fuentes técnicas utilizadas

• JCGM 100:2008. Evaluation of measurement data - Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM).
• JCGM 106:2012. Evaluation of measurement data - The role of measurement uncertainty in conformity assessment.
• ILAC-G8:09/2019. Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity.
• Williams, A. y Magnusson, B. (eds.), 2021. Eurachem/CITAC Guide: Use of uncertainty information in compliance assessment, 2.ª edición.

Nota final

Las reglas aplicables pueden estar determinadas por legislación, regulación, normas sectoriales, contratos o políticas de una organización. Este material brinda criterios generales de interpretación y no sustituye esos requisitos ni el asesoramiento técnico o jurídico específico.

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