Buenos días Sr. Chesniuk,
La siguiente consulta la hago de acuerdo a una duda que tengo en mi trabajo.
Trabajo para el área de validaciones de manufactura en la industria farmacéutica, nuestros procesos están relacionados con la fabricación de sueros o soluciones inyectables estériles envasados en envases de PEBD o PVC, las presentaciones pueden variar de desde 5 mL a 3000 mL.
Actualmente me encuentro validando el proceso de un producto cuya presentación es de 500 mL en envase PEBD, uno de los análisis requeridos es evaluar la capacidad de llenado de las envasadoras de acuerdo a la especificación permitida la cual está entre 500,0 mL a 510,0 mL. Para esto se hace un muestreo durante toda la etapa de llenado tomando una muestra de alrededor de 138 und, posteriormente se mide una por una el volumen dosificado mediante el vaciado del contenido en una probeta de 500 mL y se mide el exceso con una pipeta graduada de 10 mL con el fin de determinar el volumen exactamente dosificado en cada envase.
Según lo anterior se determina estadísticamente si el proceso se encuentra dentro de especificaciones y si se encuentra controlado estadísticamente.
Los instrumentos de medición usados para medir el volumen y exceso del producto tienen los siguientes datos de incertidumbre en el certificado de calidad:
· Probeta de Vidrio Clase A:
Volumen nominal: 500 mL
Límite de error teórico: + 2.5 mL
· Pipeta graduada de vidrio Clase AS:
Volumen nominal: 10mL
Límite de error teórico: + 0.05 mL
Hasta aquí todo es claro sin embargo surgen las siguientes inquietudes:
1. ¿El límite de error teórico es equivalente a la incertidumbre del instrumento?
2. En una actualización de las especificaciones para el volumen de este producto se modificó el límite inferior de 500,0 a 502,5 mL, indagando sobre este cambio, el argumento fue que debía tenerse en cuenta el error teórico del instrumento (Probeta) con el cual se estaba haciendo la medición para siempre asegurar un valor de medida mínimo de 500,0 (Cantidad rotulada de producto). ¿Es correcto hacer una modificación en una especificación teniendo en cuenta el error teórico declarado del instrumento, con el fin de compensar un resultado esperado?