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Foro de Consultas

Especificación vs incertidumbre

Especificación vs incertidumbre

de Jonatan Farley Arbelaez Arbelaez - Número de respuestas: 1

Buenos días Sr. Chesniuk, 

La siguiente consulta la hago de acuerdo a una duda que tengo en mi trabajo.

Trabajo para el área de validaciones de manufactura en la industria farmacéutica, nuestros procesos están relacionados con la fabricación de sueros o soluciones inyectables estériles envasados en envases de PEBD o PVC, las presentaciones pueden variar de desde 5 mL a 3000 mL.

Actualmente me encuentro validando el proceso de un producto cuya presentación es de 500 mL en envase PEBD, uno de los análisis requeridos es evaluar la capacidad de llenado de las envasadoras de acuerdo a la especificación permitida la cual está entre 500,0 mL a 510,0 mL. Para esto se hace un muestreo durante toda la etapa de llenado tomando una muestra de alrededor de 138 und, posteriormente se mide una por una el volumen dosificado mediante el vaciado del contenido en una probeta de 500 mL y se mide el exceso con una pipeta  graduada de 10 mL con el fin de determinar el volumen exactamente dosificado en cada envase.

Según lo anterior se determina estadísticamente si el proceso se encuentra dentro de especificaciones y si se encuentra controlado estadísticamente.

Los instrumentos de medición usados para medir el volumen y exceso del producto tienen los siguientes datos de incertidumbre en el certificado de calidad:

·         Probeta de Vidrio Clase A:

Volumen nominal: 500 mL

Límite de error teórico: + 2.5 mL

·         Pipeta graduada de vidrio Clase AS:

Volumen nominal: 10mL

Límite de error teórico: + 0.05 mL

Hasta aquí todo es claro sin embargo surgen las siguientes inquietudes:

1.     ¿El límite de error teórico es equivalente a la incertidumbre del instrumento?

2.     En una actualización de las especificaciones para el volumen de este producto se modificó el límite inferior de 500,0 a 502,5 mL, indagando sobre este cambio, el argumento fue que debía tenerse en cuenta el error teórico del instrumento  (Probeta) con el cual se estaba haciendo la medición para siempre asegurar un valor de medida mínimo de 500,0 (Cantidad rotulada de producto). ¿Es correcto hacer una modificación en una especificación teniendo en cuenta el error teórico declarado del instrumento, con el fin de compensar un resultado esperado?


En respuesta a Jonatan Farley Arbelaez Arbelaez

Re: Especificación vs incertidumbre

de Sergio G. Chesniuk -
Buenas tardes

Respondo encantado a sus consultas (aunque están fuera del alcance estricto de este curso):

1. Es posible que esa expresión se refiera al "Error Máximo Permitido (EMP)" para esa clase de instrumento (muchas veces incorrectamente llamado "Tolerancia"). Dicho parámetro no es técnicamente la incertidumbre del resultado de medición (en este caso de volumen). Su definición de acuerdo al VIM es "valor extremo del error de medida, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición, instrumento o sistema de medida dado".
En caso de superarse ese EMP (este dato se obtiene desde una calibración), el instrumento no sería conforme a las especificaciones de la clase de exactitud a la que pretende pertenecer. Quedaría por lo tanto fuera de ella pasando a otra (como sucede por ejemplo con las balanzas). En tal situación, ese instrumento generaría resultados con mayor incertidumbre de medición.
Quiero destacar que en ciertas ocasiones, el EMP puede asumirse como la incertidumbre de medición, aunque en la práctica esto implica sobredimensionarla (la incertidumbre de medida en general debería tomar valores inferiores a este EMP)

2. Respecto de la modificación entiendo que se ha aplicado una "regla de decisión" asumiendo el EMP del sistema de medición como una incertidumbre. Ello permite agilizar el proceso de toma de decisiones respecto de la conformidad ante por ejemplo una dada especificación

Por ejemplo, si el volumen total indicado por el sistema de medición posee un EMP de 2.5 mL, a cada resultado de medición (de este volumen total) hay que restarle y sumarle 2.5 ml para representar un intervalo de confianza, que posiblemente sea del 95%, donde se pueda asegurar con dicha probabilidad que se encuentra el valor verdadero de volumen.
De acuerdo con esto, si obtenemos por ejemplo un resultado de 102,5 ml, el volumen seria conforme pues el valor verdadero se encontraría entre 100,0 y 105,0 (hemos generado ese intervalo de confianza sumando y restando el EMP a 102,5 ml). Si en cambio hubiésemos obtenido 102,4 ml, obtendríamos un intervalo de confianza que incluiría una zona dudosa.
De acuerdo con ello, sin hacer muchas cuentas y con la regla de decisión aplicada, sabremos que cuando el resultado sea de 102.5 ml o mayor (hasta su limite superior) el volumen determinado sería conforme con la especificación.
Respecto del límite superior no me has dicho nada, pero, si es que se aplica una regla de decisión tambien se debería modificar. En este caso restando 2.5 ml (suponiendo una incertidumbre igual a EMP de 2.5 mL). Con el mismo razonamiento si el volumen indicado nos da 107,5 ml sabremos que cumple. Pero no cumpliria (o seria dudoso) si tal resultado fuese 107.6 ml. Por lo tanto la especificación luego de aplicar la regla de decisión para el volumen de llenado seria de 102,5 a 107,5 ml

Espero haber sido claro

Quedo atento a vuestros comentarios

Muchas gracias!